Universal Meditech Inc., Skippack Medical Lab SARS에 대한 전국적인 리콜 실시

Oct 11, 2023

회사 공지

회사가 리콜, 시장 철수 또는 안전 경고를 발표하면 FDA는 해당 회사의 발표를 공공 서비스에 게시합니다. FDA는 제품이나 회사를 보증하지 않습니다.

2022년 12월 29일, Universal Meditech Inc.는 Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 키트 56,300개에 대한 전국적인 리콜을 시작했습니다. 해당 제품은 FDA의 성능 평가 부족으로 인해 잠재적으로 부정확한 테스트 결과를 초래할 수 있는 적절한 시판 전 허가나 승인 없이 유통된 것으로 밝혀졌습니다.

이전에 SML Distribution LLC에서 동일한 장치에 대한 리콜을 실시한 적이 있으며 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 키트를 보유하고 있는 소비자는 즉시 장치 사용을 중단하고 제품 반품을 위해 유통업체에 문의해야 합니다.

리콜 대상 제품은 2021년 10월부터 2021년 12월까지 제조, 2022년 1월 유통된 제품이다.

다음 스타일/모델/UDI가 리콜되었습니다:

제품은 아래에 표시된 세 가지 다른 포장 상자에 "Skippack Medical Lab" 브랜드의 사용 지침 전단지와 함께 배포되었습니다.

유니버설메디텍(Universal Meditech Inc.)은 FDA가 유통 위반 사실을 통보한 사실을 인지하고 해당 제품을 자발적으로 회수했다.

현재까지 부상자는 보고되지 않았습니다.

Universal Meditech Inc.는 대리점과 고객에게 전화와 이메일로 알리고 리콜된 모든 제품의 반품을 준비하고 있습니다.

Universal Meditech Inc.는 캘리포니아와 텍사스의 유통업체에 제품을 배포했습니다.

질문이 있는 소비자는 오전 9시부터 오후 5시 사이에 +1(702)871-9888로 전화하여 회사의 변호사에게 문의할 수 있습니다. PST 소비자는 이메일(m@linlawgroup)을 통해 회사의 변호사에게 문의할 수도 있습니다. com.com.

이 제품을 사용하면서 발생한 부작용이나 품질 문제는 온라인, 일반 우편 또는 팩스를 통해 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에 보고될 수 있습니다.

2023년 2월 10일

추가 리콜, 시장 철수 및 안전 경고