특정 SD 바이오센서 파일럿을 사용하지 마십시오.

Oct 14, 2023

스페인어

발행일: 2023년 5월 4일

미국 식품의약국(FDA)은 소비자와 의료 서비스 제공자에게 Roche Diagnostics가 배포한 리콜된 SD Biosensor, Inc. 파일럿 코로나19 재택 테스트 제품의 사용을 중단하고 폐기하라고 경고했습니다. FDA는 테스트 키트에 제공되는 파일럿 코로나19 재택 테스트 액체 용액의 박테리아 오염에 대해 상당한 우려를 갖고 있습니다. 오염된 액체 용액과 직접 접촉하면 안전 문제가 발생할 수 있으며 박테리아 오염은 테스트 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.

SD Biosensor, Inc.는 Roche Diagnostics가 미국의 특정 소매업체에 배포한 모든 영향을 받은 SD Biosensor 파일럿 코로나19 재택 테스트에 대해 리콜을 시작했습니다. 약 500,000개의 테스트가 CVS Health에 배포되었고, 약 16,000개의 테스트가 Amazon에 배포되었습니다. FDA는 Roche Diagnostics와 협력하여 얼마나 많은 테스트가 소비자에게 판매되었는지 파악하고 있습니다.

중요한 것은 영향을 받은 로트 중 어느 것도 COVID.gov/tests(집에서 무료로 제공되는 코로나19 테스트 또는 기타 연방 테스트 프로그램의 일부)를 통해 배포되지 않았다는 것입니다. COVID.gov/tests 배포판을 통해 또는 기타 연방 테스트 프로그램의 일부로 테스트를 받은 경우에는 본 안전 커뮤니케이션 또는 제품 리콜 대상이 아닙니다.

FDA는 소비자에게 다음 로트 번호가 있는 파일럿 코로나19 재택 테스트 키트의 사용을 중단하고 폐기할 것을 권고하고 있습니다.

해당 파일럿 코로나19 재택 테스트 키트에 제공된 액체 용액은 Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella 및 Serratia 종과 같은 유기체에 오염된 것으로 밝혀졌습니다. 자가 테스트를 수행하는 개인은 튜브의 오염된 액체와 직접 접촉할 위험이 있습니다. 액체는 즉시 사용 가능하며 미리 채워지고 밀봉된 개별 튜브에 들어 있지만, 사용자는 튜브를 열거나 열린 튜브를 취급하는 동안 또는 테스트를 수행하는 동안 오염된 액체 완충액과 부주의하게 직접 접촉할 수 있습니다.

Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella 및 Serratia 종과 같은 박테리아에 의한 감염은 면역체계가 약화된 사람이나 표준 취급, 우발적인 유출 또는 제품 오용을 통해 오염된 액체 용액에 직접 노출된 사람에게 질병을 일으킬 수 있습니다.

감염 위험 외에도 이러한 오염은 테스트 성능에 영향을 미칠 수 있으며 잘못된 결과가 발생할 수 있습니다.

FDA는 현재까지 SD 바이오센서 파일럿 코로나19 재택 테스트 사용과 관련된 부상, 건강에 해로운 결과 또는 사망에 대한 보고를 받지 못했습니다.

SD 바이오센서 파일럿 코로나19 재택 테스트는 SARS-CoV-2 바이러스에서 발견되는 뉴클레오캡시드 단백질 항원의 정성적 검출을 위한 측면 유동 면역분석 장치입니다. 이 테스트는 비처방 가정용, 14세 이상의 개인으로부터 자가 수집된 비강(콧구멍) 면봉 샘플 또는 2세 이상의 개인으로부터 성인이 수집한 전비(콧구멍) 면봉 샘플에 대해 승인되었습니다.

FDA는 현재 SD 바이오센서 파일럿 코로나19 재택 테스트 리콜을 검토하고 있으며 리콜 위험을 분류하는 과정에 있습니다. FDA는 박테리아 오염의 원인을 해결하고 상황이 해결되어 다시 발생하지 않도록 하기 위해 회사의 시정 조치를 평가하기 위해 SD Biosensor Inc.와 계속 협력하고 있습니다.

FDA는 계속해서 대중에게 중요한 새로운 정보를 제공할 것입니다.

SD 바이오센서 파일럿 코로나19 재택 테스트에 문제가 있다고 생각한다면 FDA는 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장합니다.

일반적으로 테스트의 긴급 사용 승인에 명시된 대로 장치 제조업체는 해당 의료 기기 보고(MDR) 규정을 준수해야 합니다.

질문이 있는 경우 [email protected]로 산업 및 소비자 교육부(DICE)에 이메일을 보내거나 800-638-2041 또는 301-796-7100으로 전화하십시오.

2023년 5월 4일